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多肽藥物開發平臺

浙江昂拓萊司生物技術股份有限公司是專業從事多肽藥物研發的高科技企業,總部位于杭州海創園,在上海和西安建有2個營銷中心。公司實驗室占地面積3000平米,現有研發及管理人員60余人。 公司擁有一支業內高學歷人才組成的研發創新及管理團隊,核心團隊來自軍事醫學科學院、浙江大學、中科院,具有豐富的研發及生產經驗,有能力在較短的時間內實現新產品開發和技術轉化。公司具有從事新藥研發、工業化生產的專業隊伍和標準化實驗室。利用研發資源和專業技術,為醫藥生產和研發企業提供專業的醫藥委托研發,工藝創新、改進,技術咨詢,標準品,特殊化學品和分析技術服務在內的一體化解決方案。

       

公司主要以開發多肽藥品和創新研究為核心,結合高端化學品類,致力于癌癥、糖尿病、心腦血管、多發性硬化癥等藥物的研發,積極探索藥品與新型輔料的揉合,使產品具有更加有效、安全的臨床效應。 公司已與國內多家科研院校建立了合作關系,以公司為基礎,建立了一致性評價實驗室。


  


儀器設備

本公司分析檢測設備有多臺先進的進口分析測試儀器,包括島津、安捷倫等高效液相色譜儀,原子吸收分光光度計,氣相色譜儀,紫外分光光度計,熔點儀,自動旋光儀,電位滴定儀,水分測定儀,溶出儀,激光粒度測定儀。 制劑中心配有制粒機、混合機、硬度檢測儀、全自動壓片機、崩解儀、脆碎度測試儀、多功能制粒包衣機、蒸汽滅菌器、凍干機、均質機、剪切機等多臺制劑設備。原料制備合成配有多套旋轉蒸發儀、冷卻液循環裝置、氫化反應釜、各種型號反應釜、高低溫一體機、離心機、中壓制備、高壓制備色譜儀、凍干機等儀器設備,可完成項目小試到中試研究實驗,并滿足雜質分離和純化的要求。


  


核心業務

? 起始原料方法開發及驗證,質量標準建立。

? 關鍵中間體質量控制和標準建立。

? 合成工藝研究中的中控數據采集。

? 原料藥質量研究和標準建立:有關物質、光學異構體、含量、殘留溶劑、基因毒性雜質、元素雜質、粒徑研究測定方法的開發與驗證及結構確證、理化檢測。

? 制劑質量研究和標準建立:有關物質、光學異構體、含量、殘留溶劑、基因毒性雜質、元素雜質、粒徑研究測定方法的開發與驗證及結構確證、理化檢測、不溶性微粒、相關劑型的一般檢測項的檢驗、影響因素試驗、加速試驗、長期試驗、中間條件試驗、凍融試驗。


分析方法驗證

根據藥物特點,根據ICH和各國藥典要求,完成進行所需的分析方法的驗證。

對映異構體方法驗證

有關物質分析方法驗證

含量均勻度方法驗證

含量測定方法驗證

微生物方法驗證

溶出度測定方法研究

驗證的內容包括:專屬性、線性范圍、準確性、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統適應性等,具體驗證內容以藥典要求為準;


穩定性研究

考察原料藥和制劑的性質在溫度、濕度、光纖等條件下的影響下隨時間變化的呂桂,為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據,以保障臨床用藥安全有效。穩定性研究是藥品質量控制研究的主要內容之一,與藥品質量研究和質量標準的建立緊密相關,穩定性研究具有階段性特定,貫穿藥品研究和開發的全過程。

根據不同劑型產品設計穩定性研究的不同放置條件

根據不同劑型產品涵蓋不同考察項目

根據不同劑型產品選擇不同包裝材料

考察時間點基于藥品理化性質和穩定性趨勢;

提供穩定性研究的方案設計,項目管理,穩定性樣品存儲和檢測,數據趨勢分析,藥物保質期評估;


附錄:多肽原料藥藥學研究內容

(1)物料控制研究

?  保護氨基酸內控質量標準研究

?  樹脂內控質量標準研究

?  活化試劑、脫保護試劑以及其它試劑質控研究

(2)合成工藝研究

?  樹脂選擇及取代度研究

?  脫保護及脫保護反應程度研究

?  縮合試劑篩選、縮合試劑配比考察

?  投料配比確定

?  反應條件參數優化研究

?  縮合反應程度研究

(3)裂解工藝研究

?  裂解液選擇

?  投料配比確定

?  裂解溫度

?  裂解時間

?  沉淀溶劑比例、溫度和時間

(4)純化工藝研究

?  粗肽純化研究

?  精制純化研究

?  純化條件優化

?  濃縮穩定性研究

?  儲存穩定性研究

(5)凍干工藝研究

?  樣品濃度的選擇

?  凍干曲線確定

(6)中間體控制研究

?  中間體質控方法開發

?  雜質跟蹤研究

?  質控方法可行性、專屬性等研究

(7)雜質研究

?  雜質制備合成

?  雜質結構確證

?  雜質標定

(8)原料藥分析方法開發

?  有關物質分析方法開發

?  聚合物分析方法開發

?  含量分析方法開發

?  GC分析方法開發

?  元素雜質研究

?  微生物、細菌內毒素方法學

(9)與原研品質量對比研究

(10)中試放大及工藝驗證

?  中試放大三批

?  工藝驗證三批

(11)質量標準

?  有關物質分析方法驗證

?  聚合物分析方法驗證

?  含量分析方法驗證

?  GC分析方法驗證

?  元素雜質研究

?  微生物、細菌內毒素方法學及驗證(委外)

(12)穩定性研究

?  影響因素

?  加速實驗

?  長期實驗

?  與原研制劑對比研究


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